康复的等离子治疗成为最新的潜力COVID-19治疗美国食品和药物管理局(FDA)给本周紧急使用授权(欧洲大学协会)。
这并不是第一个潜在治疗FDA授权给了这样一个为了COVID-19战斗。所以这一个有什么不同呢?验证团队了。
我们发现
美国食品药品监督管理局发表了一份授权证书在8月23日康复的等离子治疗。这样做将允许医生管理治疗住院病人和他们的同意,即使他们没有参与临床试验。
信中解释说,这些疗法从人血浆SARS-CoV-2抗体和给他们一个住院病人。换句话说,人从COVID-19献血者,有人目前遭受它。
已经授权,因为“基于科学证据提供给食品药品管理局的整体,我们有理由相信COVID-19恢复期的等离子体可以有效地治疗COVID-19,,当本授权中描述条件下使用时,已知和潜在的好处COVID-19恢复期的等离子体,当用于治疗COVID19大于已知和潜在风险的产品。”FDA补充说,“没有足够的,批准和可用的替代”等离子治疗。
因此FDA批准它,因为它显示了承诺在潜在治疗住院病人甚至指出的关于等离子治疗指导这种治疗方法也被用于研究类似的暴发。FDA的决定备忘录澄清,证据表明,等离子体处理的管理表现出更好的结果在病程早期,“在插管前。
这并不意味着这个治疗是一个安全的交易完成,然而。这就是为什么它被紧急使用授权而不是完全批准。在授权其使用的信中,FDA说,“适当的和控制的随机试验仍明确示范所需COVID-19恢复期的等离子体功效并确定最优的产品属性和适当的患者群体使用。”
FDA已经看到好的结果从小规模试验的治疗。需要看到,继续之前在大规模试验中广泛批准治疗的信心。
美国食品药品管理局重申,在其指导页面。它说,“虽然有前途,康复的等离子体尚未被证明是安全有效的治疗COVID-19。因此,重要的是要研究的安全性和有效性COVID-19恢复期的等离子体在临床试验。”
潜在的副作用恢复期的等离子体包括过敏反应、transfusion-associated循环过载和输血相关的肺损伤,以及潜在的transfusion-transmitted感染,根据FDA的新闻稿。不过,它认为潜在的好处大于风险。
副作用外,一些专家提出了其他担忧欧洲大学协会,即它可以带走从现有的临床试验。克里Payal有fellowship-training博士在临床研究和临床试验来验证解释说,是获得有意义的数据在欧宝娱乐输的钱多吗这个治疗的关键。
“FDA给此授权的问题是它真的阻止人们参加临床试验,因为他们现在可以从他们的医生治疗,”她解释道。
尽管如此,克里博士鼓励任何病人已经从COVID考虑捐赠他们的等离子治疗或临床试验。
“当你从你的感染症状,恢复血液接触当地的银行,让他们知道你已经恢复了,你愿意捐出抗体。我强烈鼓励人的经历痛苦的,而且可能会把它变成可以帮助别人的东西。”
